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EN ISO 8637-1:2020

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Zusammenfassung

WARNUNG — Für Produkte, die unter den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können andere Anforderungen und andere EU Richtlinien anwendbar sein. Dieses Dokument legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzen-tratoren, nachstehend zusammenfassend als „das Gerät“ bezeichnet, für die Anwendung beim Menschen fest. Dieses Dokument gilt nicht für: — extrakorporale Blutkreisläufe; — Plasmafilter; — Hämoperfusionsgeräte; — Geräte für den vaskulären Zugang; — Blutpumpen; — Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe; — Luftnachweisgeräte; — Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit; — Systeme und Geräte für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration; — Verfahren und Ausrüstung für die Wiederaufbereitung. ANMERKUNG Anforderungen an den extrakorporalen Blutkreislauf für Hämodialysatoren, Hämodiafilter und Hämo¬filter sind in ISO 8637 2 festgelegt.

Produktspezifikationen

  • Standard von
  • Ausgabedatum:
  • Einspruchsfrist bis:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.040.40
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 205