Norm

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EN ISO 80601-2-56:2012

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Zusammenfassung

Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem Zubehör, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet. Diese Internationale Norm spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Diese Norm gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden. MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Diese Norm gilt nicht für Zusatzgeräte. ME-GERÄTE, die eine Temperatur nicht als Primäraufgabe, sondern als Sekundärfunktion messen, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm. BEISPIEL 1 Swan-Ganz-Thermodilutionsbestimmung des Herzminutenvolumens ist nicht im Anwendungsbereich dieser Norm. BEISPIEL 2 Ein Foleykatheder, der eine TEMPERATURSONDE beinhaltet, ist im Anwendungsbereich dieser Norm. BEISPIEL 3 ME-GERÄTE zur Erwärmung des PATIENTEN, die eine Messung der Hauttemperatur beinhalten, wie z. B. Inkubatoren für Kleinkinder, Wärmedecken, Wärmekissen und Wärmematratzen sind nicht im Anwendungsbereich dieser Norm, außer, sie zeigen eine Temperatur der REFERENZKÖRPERSTELLE an und sind dann im Anwendungsbereich dieser Norm. Die Anforderungen an ME-GERÄTE, die für das nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschengruppen oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden sollen, sind in IEC 80601-2-59:2008 angegeben und so ein ME-GERÄT wird von dieser Norm nicht abgedeckt. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG Zusätzlich Informationen sind in IEC 60601-1:2005, 4.2, angegeben.

Produktspezifikationen

  • Norm von
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.040.55
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 205
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 93/42/EEC

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