Norm

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EN ISO 80601-2-55:2018

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Zusammenfassung

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 wird durch Folgendes ersetzt: Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE, RGM (en: respiratory gas monitor), nachfolgend als ME GERÄTE bezeichnet, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. Dieses Dokument legt Anforderungen fest für: — Überwachungsgeräte für Anästhesiegase; — Überwachungsgeräte für Kohlendioxid; — Überwachungsgeräte für Sauerstoff. ANMERKUNG 1 Ein RGM kann entweder ein einzelnes ME-GERÄT sein oder in andere Geräte, wie z. B. Anästhesie-Arbeitsplätze oder Beatmungsgeräte, integriert sein. RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME GERÄTE oder ME SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME GERÄT und das ME SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physio¬logischen Wirkungsweise von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG 2 Zusätzliche Informationen sind in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2 enthalten.

Produktspezifikationen

  • Norm von
  • Einspruchsfrist - Läuft ab:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Publisher CEN
  • Distributor CEN
  • ICS 11.040.10
  • Europäisches Komitee CEN/TC 215
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 93/42/EEC

Produktbeziehungen