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EN ISO 80601-2-55:2011

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Zusammenfassung

Ersatz: Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von ÜBERWACHUNGSGERÄTEN FÜR ATEMGASE, RGM (en: respiratory gas monitor), nachfolgend als ME GERÄTE bezeichnet, die für die ununterbrochene Anwendung am Menschen bestimmt sind. Diese Internationale Norm legt Anforderungen fest für: – Überwachungsgeräte für Anästhesiegase; – Überwachungsgeräte für Kohlendioxid; – Überwachungsgeräte für Sauerstoff. ANMERKUNG 1 Ein RGM kann entweder ein einzelnes ME-GERÄT sein oder integriert in/mit anderen Geräten wie z. B. Anästhesie-Arbeitsplätzen oder Beatmungsgeräten. RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Internationalen Norm. Umwelteinflüsse werden im Anhang BB beschrieben. ANMERKUNG 2 Weitere Aspekte von Umwelteinflüssen werden in ISO 14971 und IEC 60601-1-9 behandelt. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME GERÄTE oder ME SYSTEME vorge¬sehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME GERÄT und das ME SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physio¬logischen Wirkungsweise von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich diesen Besonderen Festlegungen ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen (IEC 60601-1). ANMERKUNG 3 Siehe auch 4.2 der Allgemeinen Festlegungen.

Produktspezifikationen

  • Standard von
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Einspruchsfrist bis:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.040.10
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 215