EN ISO 22442-2:2020

Dez 2020 Zurückgezogen

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Zusammenfassung

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt. ANMERKUNG Die selektive Beschaffung ist beim Risikomanagement in Bezug auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) besonders wichtig, d. h. falls tierische Gewebe und/oder ihre Derivate die von Rindern, Schafen, oder Ziegenspezies, Hirschen, Elchen, Nerz oder Katze verwendet werden. Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.

Produktspezifikationen

Standard von
Ausgabedatum: 9. Dezember 2020
Einspruchsfrist bis: 31. Januar 2019
Edition: 2
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

Herausgeber: CEN
Lieferant: CEN
ICS: 11.100.20
Europäisches Komitee: CEN/TC 206

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