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EN ISO 20072:2013

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Zusammenfassung

Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchs-anweisung und Prüfung von Hand gehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Diese Internationale Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch. Diese Internationale Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitäts-beurteilung von Arzneimittelprodukten vorgesehen. Das Ziel dieser Internationalen Norm besteht darin, durch Labor (In vitro )prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungs-spezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte Funktionsprofil als auch eine System-verifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden. Die vorliegende Internationale Norm schließt Folgendes aus: Die von ISO 27427 abgedeckten kontinuierlich und halbkontinuierlich arbeitenden Aerosolvernebler sowie Aerosolvernebler, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile (API, en: active pharmaceutical ingredients) abgeben, Universal Vernebler (für die Anwendung mit Gebläsen) und Zerstäuber. Diese Internationale Norm gilt nicht für die Hersteller von Einzelteilen der Inhalationsgeräte [z. B. (Sprüh )Pumpen, Ventile, Behälter usw.]. ANMERKUNG In einigen Fällen fällt ein Gerät möglicherweise in den Anwendungsbereich sowohl dieser Internationalen Norm als auch von ISO 27427. Der Ausschuss geht davon aus, dass der Hersteller auf der Grundlage der bestimmungsgemäßen Anwendung des Produkts und der Risikobeurteilung des Gerätes ableiten kann, welche der Internationalen Normen für die Ausführungsverifizierung des Inhalationsgeräts anzuwenden ist. In dieser Internationalen Norm wird der Prozess beschrieben, nach dem die Ausführungsverifizierung des Inhalationsgeräts durchzuführen ist, verbunden mit einem risikobasierten Geräte Funktionsprofil des Inhalationsgeräts, bei dem entweder das Arzneimittel, ein Placebo oder ein repräsentatives Arzneimittel zum Einsatz kommt. In ISO 27427 wird der Prozess beschrieben, nach dem die Charakterisierung der aerodynamischen Aerosolleistung eines Verneblersystems zur Anwendung mit einer unspezifischen Klasse arzneilich wirksamer Bestandteile durchgeführt wird.

Produktspezifikationen

  • Standard von
  • Ausgabedatum:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.040.10
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 205