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EN ISO 20072:2010

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Zusammenfassung

Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Prüfung von Hand gehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal- und den Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen zu verabreichen. Diese Internationale Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den Eigengebrauch. Diese Internationale Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitätsbeurteilung von Arzneimittelprodukten vorgesehen. Das Ziel dieser Internationalen Norm besteht darin, durch Labor-(In-vitro-)prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungsspezifikation des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte-Funktionsprofil als auch eine Systemverifizierungsprüfung besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung bewertet werden. Die vorliegende Internationale Norm schließt Folgendes aus: Die von ISO 27427 abgedeckten kontinuierlich und halbkontinuierlich arbeitenden Aerosolvernebler sowie Aerosolvernebler, die keine arzneilich wirksamen Bestandteile (API, en: active pharmaceutical ingredients) abgeben, Universal-Vernebler (für die Anwendung mit Gebläsen) und Zerstäuber. Diese Internationale Norm gilt nicht für die Hersteller von Einzelteilen der Inhalationsgeräte [z. B. (Sprüh-)Pumpen, Ventile, Behälter usw.]. ANMERKUNG In einigen Fällen fällt ein Gerät möglicherweise in den Anwendungsbereich sowohl dieser

Produktspezifikationen

  • Standard von
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Edition: 1
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.040.10
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 205