EN ISO 16061:2015

Mai 2015 Zurückgezogen

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Zusammenfassung

Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung wiedergeliefert werden. Diese Norm gilt auch für Instrumente, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst. In Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Diese Norm gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.

Produktspezifikationen

Standard von
Ausgabedatum: 20. Mai 2015
Rückzugsdatum: 31. März 2021
Einspruchsfrist bis: 8. Januar 2014
Edition: 2
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

Herausgeber: CEN
Lieferant: CEN
ICS: 11.040.40
ICS: 11.040.99
Europäisches Komitee: CEN/TC 285

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