EN ISO 13408-7:2015

Aug 2015 Zurückgezogen

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Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkten Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.

Produktspezifikationen

Standard von
Ausgabedatum: 5. August 2015
Edition: 1
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

Herausgeber: CEN
Lieferant: CEN
ICS: 11.080.01
Europäisches Komitee: CEN/TC 204

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