Standard

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EN ISO 10993-7:2008

Entwurf

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993. ANMERKUNG Dieser Teil von ISO 10993 spezifiziert keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG).

Produktspezifikationen

  • Standard von
  • Ausgabedatum:
  • Einspruchsfrist bis:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.100.20
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 206
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 90/385/EEC,93/42/EEC